Agentúra pre dohľad nad potravinami a liečivami (BPOM) v októbri 2019 stiahla ranitidín z verejného obehu. Ranitidín je liek, ktorý sa s obľubou používa na liečbu príznakov žalúdočných a črevných vredov. Liek ranitidín bol stiahnutý z trhu, pretože obsahuje kontaminujúcu zlúčeninu N-nitrosodimetylamín (NDMA). Na základe zistení amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sa NDMA považuje za karcinogénnu látku alebo látku, ktorá môže spôsobiť rakovinu. Tieto zistenia boli uzavreté na základe laboratórnych testov. Predtým BPOM rozoslal predbežné informácie týkajúce sa tohto varovania, ktoré boli predložené zdravotníkom 17. septembra 2019. NDMA v ranitidíne, známy ako environmentálny kontaminant, sa nachádza aj vo vode a potravinách. Tieto potraviny zahŕňajú mäso, mliečne výrobky a zeleninu. Vysadenie ranitidínu obsahujúceho NDMA je založené na globálnej štúdii, že prijateľný denný príjem NDMA je 96 ng za deň. Ak sa NDMA konzumuje nad túto hranicu a nepretržite po dlhú dobu, môže spustiť rast rakovinových buniek alebo byť karcinogénny.
BPOM stiahol zoznam liekov s ranitidínom
BPOM v súčasnosti testuje niekoľko značiek, ktoré obsahujú ranitidín. Niektoré z produktov v teste obsahovali kontamináciu NDMA s úrovňami prekračujúcimi limit. Testovanie bude pokračovať na všetkých ranitidínových výrobkoch. BPOM bude tiež informovať verejnosť, ak existujú aktualizácie údajov a zistenia. BPOM apeloval na hráčov z drogového a farmaceutického priemyslu, aby vykonali nezávislé testy kontaminácie NDMA. Samozrejme, BPOM tiež žiada priemysel, aby vykonal dobrovoľné stiahnutie z trhu, ak úrovne kontaminácie NDMA v ich produktoch prekročia prah špecifikovaný vyššie. BPOM odporúča výrobcom dobrovoľné stiahnutie 4 produktov. Nasledujú príslušné produkty.
- Zantac injekčná kvapalina 25 mg/ml, s číslami šarže cirkulujúceho produktu GP4Y, JG9Y a XF6E. Rozširuje PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sirup 75 mg/ml, s číslami šarže obehového produktu 0400518001, 0400718001 a 0400818001. V obehu PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml injekčnej kvapaliny s číslom šarže cirkulujúceho produktu BF 12I008. Rozširuje PT Indofarma.
- ranitidín injekčná kvapalina 25 mg/ml, s číslom šarže cirkulujúceho produktu BF17I 009 až 021. Cirkuluje PT Indofarma.
Okrem toho BPOM tiež vydal príkaz na stiahnutie lieku na injekciu ranitidínu 25 mg/ml, ktorý dal do obehu PT Phapros Tbk. Čísla šarží cirkulujúcich produktov ranitidínu sú:
- 95486 160 až 190
- 06486 001 až 008
- 16486 001 až 051
- 26486 001 až 018
Odporúčania od FDA a BPOM
Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vo vyhlásení uviedol, že ľudia so žalúdočnými vredmi, ktorí užívajú lieky na predpis ranitidínu a chcú prestať užívať tento liek, môžu kontaktovať svojho lekára, aby dostali náhradný liek. Okrem toho BPOM požiadal verejnosť, aby sa nestarala o správy týkajúce sa stiahnutia ranitidínu. BPOM je pripravený pomôcť, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto informácií. BPOM môžete kontaktovať cez call centrum 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, poslať e-mail na [email protected], cez Twitter @HaloBPOM1500533 alebo Consumer Complaints Service Unit (ULPK) v celej Indonézii. Môžete tiež požiadať o ďalšie informácie týkajúce sa ranitidínu kontaktovaním svojho lekárnika, lekára a iného zdravotníckeho personálu.
Aktualizácia 21. novembra 2019: BPOM umožňuje recirkuláciu niektorých ranitidínových produktov
Dňa 21. novembra 2019 BPOM opäť vydal nariadenie, že niektoré ranitidínové produkty môžu byť opätovne uvádzané do obehu verejnosti. Tu máte prístup k produktom, ktoré môžu cirkulovať. BPOM zdôrazňuje, že okrem produktov na zozname sú tieto deklarované ako stiahnuté z obehu a budú zničené v súlade so zákonnými predpismi.
